(Reuters) – La Federal Trade Commission e la Securities and Exchange Commission degli Stati Uniti hanno chiesto a Biogen di fornire informazioni sull’approvazione e la commercializzazione di Aduhelm, il suo nuovo trattamento contro l’Alzheimer.
A giugno la FDA ha approvato il farmaco, nonostante uno dei suoi due studi clinici su larga scala non abbia mostrato benefici per i pazienti. Un gruppo di esperti, consulenti della FDA, aveva votato contro l’approvazione e successivamente alcuni membri della commissione si erano dimessi.
Dopo il lancio, le vendite di Aduhelm sono state scarse e a dicembre Biogen ha ridotto il prezzo del 50%. A gennaio 2022, il piano sanitario statunitense Medicare per i disabili e le persone di età pari o superiore a 65 anni, ossia la fascia di età in cui la Malattia di Alzheimer è più diffusa, ha proposto di rimborsare il farmaco solo per i pazienti arruolati in nuovi studi clinici. La decisione definitiva è prevista per il prossimo mese di aprile.
Biogen ha affermato che le agenzie stanno cercando informazioni relative ai siti sanitari, all’approvazione e al marketing.
Fonte: Reuters
(Versione italiana Daily Health Industry)
